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药品经营企业冷链培训课件[1].ppt

药品经营企业冷链培训课件[1]

少女天空618
2018-05-06 0人钱柜777手机版登陆 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《药品经营企业冷链培训课件[1]ppt》,可适用于战略管理领域

XX医药有限公司冷藏药品质量管理培训冷藏药品管理的重要性、紧迫性进入世纪以来生物制药飞速发展生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示生物药品销售额占整个医药行业销售额从年的不足%提高到年的.%近几年又呈不断上升的趋势。我国冷藏药品流通过程存在着许多困扰经营企业的问题有微观的也有宏观的。当前有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品绝大多数是要求在-℃的条件下低温、冷藏。因此这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用冷藏药品的需求量也在不断增多由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此加强冷藏药品在经营过程中的质量控制已是当务之急。我国《药品管理法》第五十三条规定:ldquo药品包装必须适合药品质量的要求方便储存、运输和医疗使用。浙江省食品药品监督管理局早在就发布了《药品冷链物流技术与管理规范》并于日实施。简介下面我们就冷藏药品实际运作的角度对冷藏药品的基本概念冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行讨论学习了解可能影响冷藏药品的质量在流通环节中所有因素并加以控制从而保证人民用药安全。内容一、冷藏药品管理制度二、冷藏药品操作流程三、冷藏药品相关表单的使用目标通过学习我们将掌握和了解:一、冷藏药品制度制定的目的、适用范围。二、冷藏药品相关的知识、采购、进(退)货验收入库、储存、复核出库、运输管理。冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备。基本概念及范围(一)冷藏药品含义.低温、冷藏储存药品:简称为冷藏药品一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为:-℃的药品。.冷链药品:一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节包括贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。和相关的储存、运输冷藏设施、设备。(二)冷藏药品范围一般而言凡是要求在低温条件下(一般指℃)储存的药品如冻干粉针剂生物制品(重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类)、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。需在冷处(℃)保存的药品的相关资料(共种)注射用头孢呋辛钠精蛋白锌胰岛素注射液阿糖胞苷注射液人胎盘组织液注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠垂体后叶注射液头孢哌酮钠西妥昔单抗前列地尔尿道栓丽珠肠乐注射用硫酸长春地辛亚叶酸钙注射液培菲康司莫司汀胶囊注射用头孢尼西钠注射用水溶性维生素注射用硫酸长春碱注射用顺苯磺酸阿曲库铵注射用吲哚菁绿人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麦角新碱硝酸一叶秋碱注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺胶囊双氢青蒿素片胰岛素注射液注射用异环磷酰胺注射用两性霉素B脂质体重组人胰岛素注射液注射用门冬酰胺酶注射用多西他赛巴曲酶蜡样芽胞杆菌粉尿激酶奥曲酶 一、冷藏药品制度二、配套流程三、表单介绍XX医药有限公司目的:建立冷藏药品的管理制度使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制保证冷藏药品的质量。适用范围:本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。职责:采购中心、质管科、仓储中心、销售中心。冷藏药品制度建立的目的、适用范围、职责一、冷藏药品的采购、收货、验收、购进退出、质量查询购进冷藏药品时要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备确保在途质量冷藏药品验收流程图杭州金品仪器有限公司生产的TN系列手持式红外测温仪冷藏药品的收货区应设置在阴凉处不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期年以备查记录至少保留年冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期年以备查记录至少保留年冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在分钟内。验收在冷库的待验区下进行验收合格的药品及出具验收单和保管员交接不合格的出具拒收报告单及时与采购联系药品转至冷库退货区冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。养护记录应保存至超过冷藏药品有效期年记录至少保留年备查冷藏药品出库单交接单?合适的冷链设备?冷藏药品出库复核流程填写冷藏药品出库运输交接单装车出库冷藏药品的发货应做到及时准确拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成并放置于冷库的待发区运输冷藏药品时冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间冷处药品应在分钟内冷藏药品的装载区应设置在阴凉处不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置冷藏药品销货退回操作流程拒绝退货应该如何选择?静态验证动态验证根据验证结果选择合适的保温箱装箱出库温度的数据与送货交接单一起存档冰排的使用有哪些规定?我们选购的是高强度塑料,采用吹塑工艺制造而成的冰排。一般需要在冰柜里预制冷个小时这时的冰排蓄冷能力比较好。使用冰排时不要直接接触冷藏药品。避免冷凝水污染药品外包装。冷链设备简介冷藏药品贮藏运输设施设备档案冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护并有记录记录至少保存年。建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案并对其运行状况进行记录记录至少保存年。谢谢大家!

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